创新药和仿制药的区别。
要了解药品上市的流程，首先要了解药品的分类。药品分为创新药和仿制药，它们的上市要求不同。
创新药是指分子结构全新、从未被研发过的药物，比如德国人发现青霉素、中国人发现青蒿素。这些药物的分子结构是全新的，前所未有。为了保护和鼓励科学家或药企的企业家研发创新药，为人民群众带来源源不断的好药。
创新药有专利保护，专利分为多种类型，如物质结构专利、晶形专利、制剂专利等。其中最重要的是物质结构专利，它能保护该药物20年。在这20年内，其他公司不能生产你研发的这款药物，你想有独占的市场注意。聪明的朋友此刻就会问：20年的专利保护期过了之后怎么办？
接下来我们讲仿制药。
当原创药物的专利到期后，其他制药公司可以根据原创药物的配方和质量标准生产这些药物。但这些仿制药必须与原创药高度一致，包括活性成分、剂型、适应证和质量标准。仿制药企业必须按照原研药物的技术指标完成验证实验，并向药物监管机构提交实验数据和材料，才能申请上市。
